Pourquoi la sérialisation reste un défi en 2026 ?

Les récentes évolutions du DSCSA aux États‑Unis, les renforcements d’exigences du FMD en Europe, ainsi que l'entrée en vigueur de nombreuses réglementations dans les marchés émergents expliquent pourquoi la sérialisation reste un sujet brûlant.

Une inflation réglementaire mondiale

En 2026, chaque pays ou région (UE, États-Unis, Chine, etc.) impose ses propres exigences en matière de sérialisation, de traçabilité et de reporting. Par exemple, l’UE avec le règlement FMD (Falsified Medicines Directive) et les États-Unis avec le DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) ont des approches différentes. D’autres pays d’Afrique et de Moyen Orient activeront ou renforceront leurs obligations entre 2026 et 2027, incluant un Data Matrix, avec agrégation obligatoire et reporting aux hubs nationaux.

Conséquence :

Les fabricants doivent gérer une multiplication d’exigences hétérogènes, réglementations régulièrement mises à jour, obligeant les acteurs à adapter leurs systèmes en continu : un casse‑tête pour les ERP et les systèmes Track & Trace.

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Intégration technique et interopérabilité

Même si la sérialisation est en place depuis plusieurs années, les systèmes doivent désormais aller bien au-delà du simple marquage de codes. Les fabricants, distributeurs, grossistes et pharmacies utilisent souvent des ERP, WMS ou logiciels de traçabilité différents.

Ainsi,  assurer l’interopérabilité entre ces systèmes est un défi technique majeur.

La sérialisation génère par ailleurs un volume énorme de données (numéros de série, lots, dates d’expiration, etc.) qui doivent être stockées, sécurisées et accessibles en temps réel.  De plus en plus de pays exigent l’agrégation (GS1‑128 + SSCC), augmentant le volumende datas et nécessitant des process et des  lignes de conditionnement modernisées.

Enfin, chaque pays crée son propre système de reporting (EMVO en Europe, hubs africains, plateformes nationales variées).

Résultat :

Une fragmentation technique importante qui demande une architecture IT robuste.

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Une pression accrue sur la qualité et la supply chain

Les exigences de traçabilité sont plus élevées de bout en bout : Il faut pouvoir suivre chaque boîte de médicaments tout au long de la chaîne, du fabricant au patient, en passant par les entrepôts, les transporteurs et les points de vente.

La sérialisation qui se matérialise dans le process de conditionnement devient donc un élément central de cette orchestration qualité–production–distribution, et elle reste une source majeure de non‑conformités si mal maîtrisée.

Enfin, en cas de rappel ou de retour, il est crucial de pouvoir identifier rapidement et précisément les lots et sérialisation concernés, en lien avec les plateformes ou hubs nationaux d’enregistrement.

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La menace persistante des médicaments falsifiés

La sérialisation a pour objectif principal de vérifier l’authenticité d’un médicament à chaque étape, et doit être infaillible pour éviter les falsifications. Les systèmes de sérialisation sont des cibles potentielles pour les cyberattaques, ce qui impose des mesures de sécurité renforcées.

L’enjeu est énorme de fournir un médicament authentique et de qualité pour le patient.

Pour rappel, 1 médicament sur 10 est falsifié dans certains pays émergents (OMS) et la pénétration de produits contrefaits dans les chaînes légales continue d’évoluer.

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Un défi de transformation digitale avec un impact opérationnel et financier sous-estimé

Le choix du partenaire, la mise en place de solutions de sérialisation (matériel, logiciel, prestations d’intégration et de formation) et les  prestations récurrentes de maintenance représentent un coût important pour les entreprises, surtout les PME.

Beaucoup d’entreprises ont installé les systèmes desérialisation… mais pas l’organisation pour les opérer.  En effet, la sérialisation impose une refonte des processus métiers,  des lignes de production et une formation des équipes internes à mener (gestion duchangement).

Enfin la collaboration entre acteurs s’impose : tous les maillons (CMOs, 3PL, grossiste, point de vente) de la chaîne doivent collaborer et adopter les mêmes standards, ce qui n’est pas toujours simple à organiser.

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Pourquoi Sage X3 Progilife est-il pertinent dans ce contexte ?

L’ERP Sage X3 Progilife spécialisé pour les industries du Life science, en tant qu’ERP intégré, peut jouer un rôle central dans la gestion de la sérialisation en offrant :

• Une centralisation des données (numéros de série, lots, traçabilité).
• Une intégration native avec des modules de gestion de la qualité, de la logistique et de la conformité.
• Des connecteurs vers des solutions spécialisées de sérialisation (comme TraceLink, Adents, etc.).
• Une automatisation des processus de reporting et de vérification.

L’expertise Prog'Info au service des industries réglementées

Chez Prog Info, nous accompagnons depuis plus de 20 ans les entreprises du Life Science, de la pharma aux biotechnologies en passant par les dispositifs médicaux, dans la mise en œuvre d’ERP conformes aux exigences GxP. Notre expertise métier, associée à notre solution éprouvée SageX3 Progilife, permet d’intégrer la sérialisation, la traçabilité, le contrôle qualité et les obligations réglementaires au cœur des processus, afin de garantir une conformité durable et une exploitation opérationnelle sans faille.

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