ERP dispositif médical : pourquoi le sur-mesure métier est vital
SYSNAV est une ETI high tech fondée en 2008. L’entreprise détient une vingtaine de brevets pour protéger son savoir-faire autour de la donnée géoréférencée. Elle propose une géolocalisation continue et précise en trois dimensions dans tous les milieux complexes.
Concrètement, SYSNAV fournit à ses clients des données de positionnement à haute fiabilité pour :
- localiser précisément des personnes et/ou des véhicules dans des environnements où les signaux satellitaires ne passent pas ;
- veiller à l’intégrité physique de personnels en action dans des zones non couvertes ;
- mesurer finement des mouvements dans le cadre de la recherche médicale et les études cliniques.
C’est dans cette troisième famille d’applications que SYSNAV réalise aujourd’hui l’essentiel de son activité. Ses capteurs, portés au poignet ou à la cheville, alimentent les études cliniques sur les pathologies neuromusculaires (myopathie de Duchenne, maladie de Charcot).
SYSNAV a choisi Prog’Info et son ERP dédié aux industries de santé, Sage X3 Progilife. Voici pourquoi.
Pourquoi un ERP généraliste est-il insuffisant dans le dispositif médical ?
Un ERP métier est indispensable à un fabricant de dispositifs médicaux pour répondre aux exigences propres aux industries de santé. De même que l’accompagnement de son déploiement par un intégrateur spécialiste des life sciences. En effet, l’entreprise doit à la fois démontrer une conformité qualité très élevée et qualifier son système d’information.
C'est ce que démontre le témoignage de SYSNAV, dont 70 % de l’activité de géolocalisation de confiance est dans la santé.
Un ERP généraliste est insuffisant parce que les exigences du dispositif médical ne sont pas des fonctionnalités optionnelles. Ce sont des contraintes réglementaires invérifiables dans un ERP non qualifié.
« SYSNAV a repoussé les limites de Excel® et Access® avec une réelle compétence », raconte Stéphane Micalet, Directeur des Opérations.
Mais si l'on conjugue :
- le rythme de croissance de l'entreprise ;
- son ambition à devenir une ETI ;
- le besoin d'être exemplaire vis-à-vis des autorités.
« Les deux outils étaient devenus clairement insuffisants. Il fallait passer à autre chose ! »
De fait, 3 exigences structurent le quotidien d'un fabricant de dispositifs médicaux :
- La traçabilité : suivre un élément de bout en bout, du fournisseur jusqu'au patient.
- L'imputabilité (ou accountability) : attester qui a fait quoi, à quel moment.
- L'intégrité de l'information dans la durée : empêcher toute modification ou corruption des données pendant toute la vie du produit.
« De la réception d'une vis jusqu'à la fabrication du produit fini, la transparence est très importante pour nous. Et elle est exigée par la FDA et l'Agence européenne des médicaments », résume Julie Foucat, Ingénieur Qualité chez SYSNAV.
À retenir : dans le dispositif médical, l'ERP n'est pas un outil de gestion : c'est une preuve réglementaire. S'il ne peut pas démontrer qui a fait quoi et comment, l'entreprise ne peut pas fabriquer. Et ce à tout instant et sur toute la durée de vie du produit.
Qu'est-ce que Sage X3 Progilife, l'ERP retenu par SYSNAV ?
Sage X3 Progilife est un ERP pré-paramétré pour les industries de santé :
- dispositifs médicaux,
- pharmacie,
- medtechs et biotechs,
- cosmétique.
SageX3 Progilife a été développé et intégré par Prog'Info sur la base de Sage X3. L’ERP verticalisé intègre nativement les fonctions critiques du métier.
SYSNAV a consulté une dizaine d'éditeurs et intégrateurs, et pré-sélectionné cinq offres.
Le binôme Sage / Prog'Info l'a emporté pour trois raisons :
- l'adéquation du cahier des charges : "des pré-développements natifs liés au domaine Life Sciences qui nous permettaient de répondre directement aux exigences qualité",
- la compétitivité de l'offre,
- la qualité de la relation humaine.
Quels sont ces pré-développements natifs, selon Pauline Bouculat, Chef de projet ERP chez SYSNAV ?
Quatre fonctionnalités ont fait la différence :
- le dossier d'historique d'un dispositif médical (DHR) : traçabilité complète du dossier de fabrication de chaque produit,
- la double authentification : validation à quatre mains des opérations critiques,
- les contrôles qualité (QC) bloquants à chaque étape : impossible de passer à l'étape suivante sans contrôle validé,
- le champ BPF dans les fiches articles, permettant le suivi des modifications des informations critques.
A savoir : le dossier d'historique d'un dispositif médical (DHR) regroupe l'ensemble des enregistrements de fabrication d'un produit : lots, opérations, contrôles, signatures. Il doit permettre de reconstituer intégralement sa fabrication. C'est la pièce centrale de toute inspéction réglementaire.
Un ERP verticalisé peut-il être souple ?
Oui, Sage X3 Progilife répond à toutes les exigences du dispositif médical mais reste ouvert à la customisation.
Par exemple, SYSNAV a demandé une personnalisation : l’affichage au numéro de série des suivis de fabrication dans le DHR. La version de Sage X3 Progilife en production au sein de l’entreprise intègre cette exigence sans dénaturer le standard.
Retrouvons Julie Foucat. « SYSNAV produit des dispositifs identifiés individuellement. L'entreprise avait donc besoin d'un suivi de fabrication au niveau du numéro de série, et non du lot. C’est pourquoi nous avons demandé une customisation supplémentaire : que les suivis de fabrication soient au numéro de série et qu’ils soient affichés dans le DHR ».
Le résultat est le meilleur des deux mondes :
- la robustesse d'un standard pré-paramétré,
- la précision d'un ajustement maîtrisé.
« L'outil fait preuve de beaucoup de rigueur, ce qui est nécessaire pour une entreprise qui grandit comme SYSNAV. Nous avions besoin de passer d'un mode de fabrication artisanale à un mode de fabrication sérialisé », indique encore Stéphane Micalet.
En quoi le référentiel documentaire de Prog'Info accélère-t-il la validation réglementaire ?
Dans un projet ERP du dispositif médical, la documentation est aussi lourde que le logiciel.
Prog'Info met à disposition de ses clients un référentiel docuemntaire éprouvé qui accélère :
- la qualification qualité du système,
- sa validation réglementaire.
Le référentiel documentaire est une contribution qui a pesé dans le déroulement du projet SYSNAV.
« Prog'Info a pu nous mettre à disposition, dès le début du projet, un référentiel documentaire. Il nous a beaucoup aidés pour structurer la qualification de la solution ERP », souligne Stéphane Micalet.
Concrètement, l'accompagnement Prog'Info a couvert :
- La qualification réglementaire de l'ERP : structuration de la preuve que le système est conforme aux exigences du dispositif médical.
- La gestion des cycles de VSI (validation des systèmes informatiques) : méthodologie et documentation.
- Le transfert de savoir-faire : package documentaire standard, retours d'expérience collectés dans d'autres contextes d'entreprises.
À savoir : la VSI (validation des systèmes informatiques) est une démarche documentée qui démontre qu'un système informatique fonctionne de manière fiable et conforme à son usage prévu. Dans les industries de santé, elle est exigée avant la mise en production de tout outil participant à la fabrication ou à la qualité.
Comment Prog'Info organise un déploiement qui tient ses délais ?
Pour tenir les délais annoncés de l’implémentation d’un ERP, Prog’Info s’appuie sur un dispositif en miroir :
- un chef de projet Prog'Info face au chef de projet de son client,
- des consultants fonctionnels, métier par métier, en vis-à-vis de chaque utilisateur clé (key user),
- la conduite du projet confiée à une équipe unifiée, répartie entre le client et l'intégrateur.
Le résultat chez SYSNAV : un ERP livré à l'heure, avec des surcoûts minimisés.
Côté client, la qualité a été intégrée dès la conception. « La qualité a fait partie de l'équipe de conception. C’était la meilleure façon d’organiser les activités autour de la réglementation », explique Julie Foucat.
Côté intégrateur, la disponibilité a aussi fait la différence : « L'équipe projet Prog'Info a su se rendre très disponible pour répondre à tous nos besoins. La fabrication de dispositifs médicaux, ce n'est pas quelque chose qu'on trouve sur étagère. Nous avons conscience des efforts réalisés pour répondre à nos attentes ».
Quel bilan pour le projet SYSNAV ?
« Nous sommes satisfaits de comment le projet s'est déroulé avec la société Prog'Info ; et nous les en remercions », conclut Stéphane Micalet. « Et je suis très confiant sur le fait que cette relation va rester de qualité dans les années qui viennent. »
Et après ?
SYSNAV et Prog’Info préparent :
- l'intégration de nouvelles applications dans le système d’information,
- la création comptable dans l’ERP des futures filiales à l'international,
- la valorisation de l’usage des données de l’entreprise.
Quels enseignements pour la méthode Prog'Info ?
Un ERP du dispositif médical ne se déploie pas seul.
Le cas SYSNAV montre ce qu'un intégrateur expert apporte au-delà du logiciel :
- Une réponse métier avant d'être une réponse logicielle. Le besoin de SYSNAV n'était pas « un ERP » mais « la capacité de prouver ». Le vertical Progilife répond à la question réglementaire d'abord, à la question de gestion ensuite.
- La documentation comme livrable à part entière. Dans les industries réglementées, un référentiel documentaire éprouvé vaut des mois de qualification.
- Le standard enrichi, jamais figé. Un vertical doit absorber les spécificités du client sans perdre la force de la pré-adaptation native.
- Une organisation en miroir. Chef de projet face à chef de projet, consultant métier face à key user : la tenue des délais se joue dans cette proximité organisée.
« SYSNAV est un révélateur de notre savoir-faire. Quand l’entreprise a lancé son projet ERP, elle était face à des attentes très fortes d'un point de vue réglementaire. Également, SYSNAV devait gérer un défi de croissance ambitieux. » Renaud Damour, Président de Prog’Info
Vous fabriquez des dispositifs médicaux et votre croissance exige un ERP à la hauteur de vos exigences réglementaires ? Parlez de votre projet avec un expert Prog'Info des industries de santé. Découvrez Sage X3 Progilife.
FAQs
Découvrez les réponses aux questions les plus fréquentes.
Oui, un intégrateur spécialisé Life Sciences est indispensable pour déployer un ERP dans le domaine du dispositif médical.
Le retour d’expérience SYSNAV le démontre amplement : Prog’Info, intégrateur, expert du domaine Life Sciences, apporte :
- un vertical pré-paramétré : DHR, contrôles qualité, double authentification ;
- un référentiel documentaire qui accélère la qualification réglementaire du système ;
- des consultants qui parlent le langage des équipes qualité.
Un intégrateur généraliste aurait dû construire tout cela au prix de mois de développement et de risque réglementaire.
Oui, un ERP verticalisé bien conçu comme Sage X3 Progilife apporte le socle standard des exigences du métier et s'ajuste ensuite. Ainsi, SYSNAV, ETI du dispositif médical, a obtenu un suivi de fabrication au numéro de série dans le dossier d'historique (DHR). Il s’agit d’une customisation livrée par Prog'Info sans casser le standard.
La bonne approche est « standard d'abord, customisation ciblée ensuite », jamais l'inverse.
Chez SYSNAV (~100 salariés, 2 000 dispositifs médicaux/an), la phase de stabilisation qui a suivi le déploiement a demandé seulement 6 mois.
Les facteurs qui font tenir ce calendrier :
- une organisation en miroir intégrateur/client ;
- des key users impliqués dès la conception ;
- la formation et les tests en conditions réelles ;
- une analyse de risque en amont sur la disponibilité des équipes.
Le DHR (Device History Record) est le dossier d'historique de fabrication d'un dispositif médical : lots, opérations, contrôles, signatures.
Il doit reconstituer intégralement la fabrication d'un produit pour les inspections des autorités (FDA, Agence européenne des médicaments). Dans un ERP, il se nourrit automatiquement des données de production et de qualité. Le DHR, c'est la traçabilité rendue opposable.
Un ERP verticalisé Life Sciences comme Sage X3 Progilife impose la rigueur par conception :
- contrôles qualité bloquants à chaque étape ;
- traçabilité au lot (au numéro de série sur demande) ;
- droits d'accès par profil ;
- données dans une base unique.
L'outil structure le processus : « Nous avons besoin que nos outils aient la rigueur inhérente au domaine Life Sciences. Et c'est ce que Sage X3 Progilife propose », résume l'Ingénieur Qualité de SYSNAV.
Dans le secteur Life Sciences, un système ERP se qualifie par une démarche de validation des systèmes informatiques (VSI) :
- spécification des usages ;
- tests documentés ;
- gestion des changements ;
- preuves d'intégrité des données.
L'intégrateur joue un rôle décisif en fournissant le référentiel documentaire et l'expertise de ces cycles. C'est ce qui a permis à SYSNAV, ETI du dispositif médical, d'accélérer la validation de son ERP avec Prog'Info.
La création de la filière Sage X3 Life Sciences est clairement une reconnaissance du travail accompli par Prog'Info.
En effet, la filière réunit autour de l’éditeur et d’un noyau de partenaires spécialisés les acteurs :
- de la chimie fine ;
- du dispositif médical ;
- du médicament ;
- de la cosmétique.
Sage a ainsi souhaité rassembler dans cette filière des partenaires ayant une proposition de valeur dédiée : axée sur des compétences et une expertise qui font bouger le domaine Life Sciences.
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