Traçabilité des industries de santé avec l'ERP Sage X3 Progilife
Dans les industries de santé (pharmaceutique, dispositifs médicaux, cosmétique) la traçabilité n'est pas une option : c'est une obligation réglementaire dont le non-respect peut entraîner des retraits de marché, des sanctions financières et des atteintes à la réputation. La traçabilité couvre l'ensemble du cycle de vie du produit : de la réception des matières premières jusqu'à la distribution au client final, en passant par chaque étape de fabrication, de contrôle qualité et de conditionnement. Un ERP comme Sage X3 Progilife intègre cette traçabilité nativement dans tous les processus opérationnels.
La traçabilité, un enjeu majeur des industries de santé
La traçabilité est l’une des préoccupations majeures de nos clients, fabricants ou négociants de produits soumis à des règlementations différentes. Ces dernières années, le système d’information a dû évoluer pour répondre aux nombreux enjeux de la traçabilité.
la Traçabilité est indispensable pour :
- Suivre un produit
- Garantir sa qualité
- Donner confiance au client Réagir en cas de problème
Traçabilité amont et aval dans Sage X3 Progilife
La Traçabilité permet le suivi complet amont aval de la production jusqu’à la distribution en permettant notamment de retrouver :
- Les fournisseurs des matières premières (d’après les numéros de lot, origine du produit).
- Les différents endroits où le produit ou ses composants ont été entreposés (nommer et numéroter les lieux de stockage).
- Les équipements utilisés dans sa fabrication, sa manutention, etc. (cf. les MOE de chaque équipement).
- Les modes de fabrication (cf. protocole de fabrication): comment le produit est-il fabriqué, qui a fait quoi Les modes de transports (définis en fonction des caractéristiques des produits).
- Les lieux de distribution.
Ce référentiel complet autorise une double lecture : remonter d'un produit fini vers ses composants (traçabilité ascendante) ou identifier tous les lots concernés par un composant défaillant (traçabilité descendante). C'est cette bidirectionnalité qui rend un rappel ciblé et opposable aux autorités.
Sage X3 Progilife ERP santé, une solution pensée pour la traçabilité
LUTTER
Contre la contrefaçon par la sérialisation de la boîte de médicaments.
LOCALISER
Un produit pharmaceutiqueou du dispositif médical dans la chaîne logistique globale.
ASSURER
La conformité et l'origine du médicament ou du dispositif médical du fabricant au consommateur.
ACCÉLÉRER / ÉTENDRE
La traçabilité par la dématérialisation(signature électronique, dossier de lot dématérialisé conforme aux exigences règlementaires, concernant le traitement des enregistrements, etc.)
METTRE EN OEUVRE
Une traçabilité performante facteur aussi de compétitivité pour l’entreprise : automatiser l’acquisition des informations, les rendre disponibles depuis n’importe où, de manière simple et intuitive, etc
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FAQs
Découvrez les réponses aux questions les plus fréquentes.
La traçabilité amont permet de retrouver l'origine d'un produit : quelles matières premières, de quel fournisseur, dans quel lot. La traçabilité aval permet de suivre la destination d'un lot : quels produits ont été fabriqués avec ce lot et à quels clients ils ont été livrés. Dans les industries de santé, les deux directions sont obligatoires et Sage X3 Progilife les gère nativement.
Oui. Sage X3 Progilife gère la traçabilité sur plusieurs niveaux de nomenclature : du composant de base au sous-ensemble, et du sous-ensemble au produit fini. Chaque niveau de nomenclature est traçable par numéro de lot, permettant une reconstruction complète de l'arbre de fabrication à tout moment.
Sage X3 Progilife permet de produire instantanément, lors d'une inspection, les preuves de traçabilité complète : historique de lot avec toutes les opérations, résultats d'analyse, libérations, expéditions. La piste d'audit garantit l'intégrité de ces données. Prog'Info accompagne ses clients dans la préparation et l'organisation de cette documentation.
Traçabilité bidirectionnelle
- Amont : origine des matières premières
- Aval : destination des produits finis
En quelques clics dans Sage X3 Progilife, même en cas de rappel d'urgence.
Rappel de lots en minutes : identification de tous les clients impactés, génération automatique des listes de contact et documentation de la procédure de rappel.